《科创板日报》5月5日讯（记者 郑炳巽） 2024年一季度，国内多地相继发布支持生物医药产业或创新药械高质量发展的相关政策，持续优化生物医药创新环境。
政策暖风将至，科创板生物医药企业整体发展态势持续向好。
据悉，科创板自设立以来，大力支持“硬科技”企业融资发展，积极培育新质生产力，已经汇聚111家创新生物医药企业，广泛覆盖创新药、仿制药、医疗器械、临床试验服务等细分产业，重点介入癌症、艾滋病、乙肝、丙肝等治疗领域，并已成为美国、香港之外的全球生物医药企业主要上市地，产业集聚效应与示范效应突出，新质生产力正加快形成。
▌一季度多家企业迎“开门红”
从第一季度业绩数据来看，科创板生物医药公司延续2023年四季度环比企稳态势，经营情况持续改善。
百利天恒（688506.SH）在连续亏损三年后，于2024年第一季度一举实现扭亏为盈，净利润超50亿元。百利天恒的一季度业绩大增早有预期，主要是公司与跨国药企百时美施贵宝（以下简称BMS）的BL-B01D1开发与商业化许可协议约定的首付款8亿美元如期落地，于本季度确认收入。
前期，公司曾于2023年12月公告，公司与BMS就其自主研发的EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1达成独家许可与合作协议，双方将共同推动该产品的开发和商业化。合作协议生效后，BMS将向公司支付8亿美元的首付款和最高达5亿美元的近期或有付款，达成开发、注册和销售里程碑后，公司将获得最高可达71亿美元的额外付款。
据悉，本次交易刷新了全球ADC类药物单品交易总价的纪录，也创下国内创新药授权交易的首付款及总交易额双项纪录，是首款成功出海的双抗ADC新药。
同样实现扭亏为盈的还有神州细胞（688520.SH）。2024年第一季度，神州细胞实现营业收入6.13亿元，在维持高水平研发投入的前提下，达成了归母净利润7419.74万元的亮眼业绩。公司称，由亏转盈主要系公司产品销售收入持续稳定增长，并通过控制运营成本、提高研发效率等方式降本增效所致。
放眼神州细胞发展历程，自核心产品重组凝血八因子安佳因于2021年获批上市后，公司正式步入高速发展轨道。一方面，安佳因销售收入持续放量，市场占有率稳步提升，2023年单药销售额约17.8亿元，同比增幅超过77%。另一方面，公司自研的安平希、安佳润、安贝珠等多款产品陆续获批，商业化产品矩阵初具规模。在新质生产力引领下，公司创新成果厚积薄发，营业收入由上市时不足百万元快速增长至近20亿元。
医疗器械领域，爱博医疗（688050.SH）2024年一季度实现营业收入3.10亿元，同比增长63.55%；实现归母净利润1.03亿元，同比增长31.26%。
公司一季度业绩表现亮眼，一方面，得益于公司人工晶体等核心业务保持稳健增长，人工晶状体收入同比增长41.67%，境外收入同比增长超127.9%。同时，随着高端产品双焦晶体逐步推广，人工晶体业务保持稳健增长态势。
另一方面，公司的隐形眼镜业务布局多年后迎来业绩爆发，在2023年就已经实现收入1.37亿元，同比增长1504.78%，2024年一季度随着产能提升放量，业绩增长潜力和利润贡献能力也不断加强，为公司快速增长提供第二曲线。此外，公司保持强劲研发实力，非球面三焦散光矫正人工晶状体、非球面扩景深（EDoF）人工晶状体等临床项目加速推进中，有望持续保持眼科领域的技术竞争力。
▌创新药企业步入兑现期，医疗器械逐步复苏
从“创新药”一词今年首次进入《政府工作报告》，再到北京、广州、珠海等地发布的政策征求意见稿来看，国产创新药的高质量发展正迎来又一个春天。 根据科创板创新药公司交出的2023年业绩答卷，多数公司研发成果逐步兑现，经营业绩持续改善，新质生产力再添新动能，高质量发展又迈新台阶。
国产创新药龙头百济神州（688235.SH）国际化进程加速、全球市场业绩亮眼。2023年，共实现营业收入174.23亿元，同比增加82.1%；归母净亏损67.16亿元，同比缩亏69.26亿元，缩亏幅度达50.77%，主要是核心产品收入增长和费用管理推动了公司经营效率的提升。
尤其是，百济神州自主研发的第二代BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）2023年实现全球销售额91.38亿元（约12.7亿美元），成为首个年度销售额突破十亿美元的国产创新药。该产品的畅销主要得益于其出色的临床效果，头对头临床试验数据显示其为Best-in-class（同类最佳药），目前已在全球超过65个国家或地区获批上市，成为适应症覆盖最广泛的BTK抑制剂。
坚持创新药和生物类似药双轮驱动的百奥泰（688177.SH），在过去一年里达成了国产生物类似药的新“里程碑”进展，其自主研发的托珠单抗生物类似药、贝伐珠单抗生物类似药先后于2023年9月、12月获得美国FDA批准上市，开创了国产生物类似药在美上市的先河。同时，公司另有其他多款在研生物类似药正在开了全球III期临床试验，目前正按计划顺利推进中。
2023年，受益于格乐立、普贝希和施瑞立等已上市产品的快速放量，公司实现营业收入7.05亿元，同比增长54.86%，其中公司第四季度实现营业收入2.44亿元，同比增长232.32%。展望2024年，公司成功闯关FDA的两款生物类似药，有望为公司贡献更客观的海外收入。
长效生物制剂龙头特宝生物（688278.SH），自上市以来业绩延续高速成长，近三年营收复合增长率达38.30％。核心产品派格宾的市场渗透率不断提高，2023年实现收入17.90亿元，同比增长54.18%。
派格宾的上市曾打破国外药企对国内乙肝治疗药物的垄断局面，实现了进口替代。目前，派格宾以慢性乙肝临床治愈为目的的注册临床III期试验已完成并于今年3月获得上市许可申请受理，新适应症的获批有望进一步推高该产品的销售天花板。此外，公司自主研发的长效人生长激素益佩生的上市申请亦于今年1月获得受理，预计将进一步丰富公司产品线，贡献又一收入增长点。
后疫情时代，随着诊疗活动恢复正常、医疗新基建带来基于临床需求的原始创新、带量采购预期迎来缓和、反腐等监管政策影响企稳等多重积极因素释放， 医疗器械板块业绩反转修复，加速进入上行周期，行业基本面上行态势明显。 科创板作为资本市场服务科技创新的战略性平台，有力支持医疗器械“新质生产力”高质量发展。
2023年度，28家科创板医疗器械公司合计实现营业收入343.84亿元，同比增长23.89%；合计实现归母净利润71.56亿元，同比增长44.13%；实现扣非净利润62.07亿元，同比变动16.30%。22家公司实现收入同比增长，5家公司增长超50%；26家公司实现盈利，18家公司实现净利润同比增长，8家公司增长超50%。
血液净化设备山外山（688410.SH）营业收入增长80.65%，归母净利润增长228.34%。山外山的核心产品连续性血液净化设备是目前国内市场适应症范围最广的CRRT设备之一。公司借助医疗设备更新需求释放的契机，实现快速装机，产品品牌效应持续增强。
此外，在耗材端，随着血液净化耗材新产品连续性血液净化管路血液透析器、一次性使用血液灌流器的上市，公司耗材陆续完成挂网，与血透设备和CRRT形成协同效应，拉动耗材销售高增长，未来随着部分省份血透耗材集中带量采购落地，有望快速增加公司耗材的医院覆盖数量，加快公司耗材产品放量，增加公司盈利能力。
▌积极响应“提质增效重回报”行动
在上交所“提质增效重回报”专项行动倡议下，多家科创板生物医药公司积极响应，主动发布行动方案， 从主营业务、投资者回报、规范运作、投资者交流等方面提出具体举措，展现对未来发展的坚定信心。
艾力斯（688578.SH）于近日首次推出现金分红方案，成为继上海谊众之后第二家现金分红的科创板第五套标准上市公司。根据利润分配预案，公司拟向全体股东每10股派发现金红利4元，合计派发现金红利约1.8亿元。此外，公司积极响应“增加分红频次”的号召，在《2024年度“提质增效重回报”行动方案》中进一步提及中期分红事项，若上半年盈利且满足现金分红条件，公司拟进行中期分红，与投资者共享发展成果。
特宝生物提出，公司将继续聚焦乙肝治疗领域，深度探索以派格宾为基础的乙肝临床治愈和肝癌预防的优化方案，帮助乙肝患者实现更加规范、科学的治疗。同时，加大市场拓展力度，持续丰富产品线，在巩固局部领域领先地位的同时不断增强核心竞争力，为公司长远发展奠定坚实基础。
爱博医疗2023年度将向全体股东每10股派发现金红利4.90元（含税）。同时将以资本公积向全体股东每10股转增8股。爱博医疗表示，公司将继续聚焦经营主业，提升公司核心竞争力、保持技术领先性，通过良好的经营管理、规范的公司治理和积极的投资者回报，切实保护投资者利益，切实履行上市公司责任和义务，回报投资者信任，维护公司良好市场形象，促进资本市场平稳健康发展。
科创板允许未盈利企业上市，博科生物有望成河北首家？
党中央、国务院同意， 2019年1月28日中国证监会公布《关于在上海证券交易所设立科创板并试点注册制的实施意见》。 2019年3月1日中国证券监督管理委员会审议通过《科创板上市公司持续监管办法（试行）》两个文件明确了科创板改革的相关内容，自发布之日起实施。 《实施意见》指出，科创板根据板块定位和科创企业特点，设置多元包容的上市条件，允许符合科创板定位、尚未盈利或存在累计未弥补亏损的企业在科创板上市，允许符合相关要求的特殊股权结构企业和红筹企业在科创板上市。 允许尚未盈利企业上市是科创板重要特点之一，泽璟制药也是科创板申报企业中首家选用第五套科创板上市标准上市的企业，具有里程碑意义。 这项标准是五套上市标准中唯一一套未牵涉到业绩情况的标准，也一直被业内认为是给未盈利生物 科技 类企业量身定做的标准。 除尚未盈利外，泽璟制药还是科创板申报企业中首家选用第五套科创板上市标准上市的企业。 根据相关规则，科创板第五套标准为“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。 医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。 ”该项标准是五套上市标准中唯一一套未牵涉到业绩情况的标准。 事实上，在科创板上市标准出台之初，有分析人士曾指出，第五套标准的设立或专门面向未盈利的生物医药类企业。 2020年1月23日，泽璟制药在上交所挂牌上市，正式登陆科创板。 是首家未盈利企业登陆科创板的上市公司。 泽璟制药成立于2009年，是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发企业。 核心产品多纳非尼是针对肝细胞癌、结直肠癌、分化型甲状腺癌等多种癌症的一类创新药，也是我国首个开展一线治疗晚期肝细胞癌III期临床试验的国产靶向新药。 目前，泽璟制药已经建立了两大核心技术平台：精准小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药研发及产业化平台。 依托这两个技术平台，公司开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线，覆盖肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多种癌症和血液肿瘤以及出血、肝胆疾病等多个治疗领域。 专注于自身研发管线开发的同时，公司正与国内知名药企积极推进其小分子靶向新药与抗 PD-1/PD-L1 抗体对肿瘤的联合治疗研究。 公司财务数据显示，2016年 -2018 年度及 2019 年 1-6 月，公司归属于母公司普通股股东的净利润分别为 -.79 万元、-.84 万元、-.90 万元和-.84 万元。 泽璟制药也坦言，未来一段时间内， 公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。 经过数轮融资后，泽璟制药的股东榜也是机构云集。 民生人寿、北极光创投、分享投资、深创投等数十家知名PE/VC扎堆，同时还有上市公司的身影。 其中，东吴证券(10.580, -0.15, -1.40%)全资子公司东吴创新持股近1.1%，中色股份(4.860, -0.03, -0.61%)、联想控股、新希望(39.690, -0.49, -1.22%)通过民生人寿持有公司2.8%股权。 科创板的推出，打破了A股市场“必须盈利”的藩篱。 给需要研发投入、创新技术的生物医疗企业打开了大门。 8月31日上交所发文称，今年上半年已经有14家未盈利企业登陆科创板，这些企业发展势头向好，共计实现营业收入172.34亿元，同比增加24.75%；共计减亏11.82亿元。 14家未盈利企业中，10家公司营收同比实现增长，近半数公司盈利情况改善，2家公司扭亏为盈。 14家企业上半年研发投入增加6.12亿元，同比增长14%。 盈利质量改善的5家公司持续加大了研发投入，如泽璟制药的研发投入由0.76亿元增加到1.29亿元，增幅达到69.73%，企业仍减亏2.12亿元。 在此，我们向投资界推荐河北博科生物“肿瘤靶向新药。 有可能成为河北未盈利企业登陆科创板第一名。 附2河北博科生物“肿瘤靶向新药研发实现革命性突破 项目名称：河北博科生物“肿瘤靶向新药” -项目亮点： 技术在肺癌治疗中显示出了良好的安全性和疗效。 MCTL靶向药肿瘤控制率60%，是常规靶向药物和化疗药物控制率的2-4倍，且副作用小，多靶点，不易出现耐药性。 相比现有的CAR-T技术针对病种更多，靶点更多，可转化多种新药产品；相比DC/CIK/CTL技术，高特异性抗原诱导。 2.“靶标库”——涵盖19种高发实体瘤, 322个靶点，系列产品。 20家医院同步开展临床科研合作；19个病种，38个品种新药陆续启动。 检测产品已经获得注册证和物价，细胞制品以自体免疫细胞注射液（肺癌）为第一个申报产品，在IND临床试验阶段。 3.已经获得生物医药上市公司和多家投资机构参股。 -财务预测：2020年营业收入0.3亿元，2023年2亿元左右。 -融资需求：本轮融资1亿元，2023年前预计融资10亿元，用于新药申报，研发与科研。 -估值测算：当前估值3亿元，未来估值30-50亿元。
