上海市人民政府办公厅印发《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》。其中提出，加大对创新药械产品海外上市支持力度。支持本市企业研发的创新药械产品，申请通过美国国家食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲共同体（CE）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）、世界卫生组织以及金砖国家、“一带一路”国家药品监管机构注册上市。（上海市人民政府网站）
浙江省医疗器械产业发展报告（2023）
浙江省，位于长三角地区核心地带，是我国经济最发达的省份之一。 居民健康意识强，健康产业发展迅速，医疗器械板块作为其重要组成部分，近年来展现出巨大的发展潜力。 在产品注册方面，2019年至2023年滑数丛，我国有效期内的Ⅱ&Ⅲ类医疗器械产品注册总数达到件，其中浙江省注册医疗器械8137项，备案数量项。 2019年至2021年，产品注册数量总体信樱呈上升趋势，2022年后呈现下降趋势。 2023年浙江省医疗器械产品注册数量为115件，备案数为412件。 从分项情况来看，浙江省Ⅱ类医疗器械注册数量占全国的6.3%，杭州市注册数量最多，有763项。 Ⅲ类医疗器械注册数量占比9.6%，杭州市注册数量最多，有145项。 2023年，浙江省医疗器械产品首次注册数量为876项，延续注册产品数量为955项。 体外诊断试剂、注输、护理和防护器械及无源手术器械注册数量位列前三。 创新医疗器械方面，2023年国家药监局批准250个创新医疗器械产品上市，浙江省有20个创新产品获批上市，全国排名第五。 浙江省共有1346家企业注册Ⅱ类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是美康生物科技股份有限公司，产品注册数为214件。 298家企业注册Ⅲ类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是艾康生物技术（杭州）有限公司，产品注册数为66件。 在市场情况方面，浙江省共有3730家医疗器械生产企业，全国排名第4。 截至2024年3月，浙江省医疗器械生产企业许可共计1884个，备案共计2441个。 浙江省医疗器械经营企业备案数量为个，经营许可数量为个。 浙江省在医疗器械产业的空间布局、技术创新、产业集群建设等方面取得了显著进展。 通过优化产业空间布局，支持高端生物医药产业平台和医药产业集群建设，提升医药技术创新，鼓励创新产品纳入国家医保目录，支持企业按省药械采购平台阳光挂网政策规定申请挂网并向国家医保局申请赋码。 浙江省政府近年来出台了多项政策，旨在鼓励医疗器械的研究与创新，加快创新和临床急需医疗器械上市审批，促进新技术的推广和应用，推动产业高质量发展。 重庆康洲大数据（集团）有限公司依托自主研发的国内领先医疗器械大数据服务平台药智医械数据，综合考虑产业规模、企业分布、注册信息、创新能力等多方面因素，深入剖析浙江省医疗器械产业的发展趋势和现状，为浙江省医疗器械行业的进一步发展提供数据支撑毕散。 在产品注册方面，2019年至2021年，产品注册数量总体呈上升趋势，2022年到2023年连续两年则呈下降的趋势，注册产品主要集中在杭州市。 从产品创新能力来看，2023年浙江省创新医疗器械获批总数为20项，全国排名第五。 在全国范围内，医疗器械生产企业的数量逐年增长，主要分布于江苏、广东、山东等省份。 浙江省的医疗器械生产企业占全国总数的7.5%。 当前，浙江省在医疗器械有效产品数量方面位居榜首的企业为美康生物科技股份有限公司，其产品注册总数达到230件。
最近公示的上海市生物医药“新优药械”产品目录有思路迪诊断的产品吗？
有的，最近上海市经济和信息裤皮凯委员会公示的《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》，思路迪诊断自主研发的“握派人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”名列其中。 我顺便搜了一下，这个目录的“含金量”还挺高的呢，那些具备创新和优质等要求的产品才能入选，这个检测试剂盒，是思路迪诊断研发的一款NGS肿瘤基因检测产品，检测能胡唤力还挺高的。
徐景和:全面落实药械化企业主体责任
徐景和迹族强调，全面落实药械化企业的法律责任是至关重要的。 自2023年3月1日起，三大责任落实规定开始实施，旨在强化企业对产品质量的全生命周期管理，确保产品安全有效。 法律体系围绕“风险防控、责任落实、体系推进和能力提升姿简弊”展开，其中责任的全面落实是核心。 风险管理、全程管控和科学监管是药械化治理的基本原则，企业主体如药品上市许可持有人、医疗器械注咐野册人等负有首要责任，确保产品质量安全。 责任体系包括企业主责、政府监管和社会共治，而企业责任是主体中的关键。 法律责任细化到企业的法定代表人和关键岗位人员，他们必须明确职责并确保其责任的履行。 质量管理体系的持续有效运行是落实企业责任的关键，它涵盖了产品全生命周期的管理，确保产品质量安全。 抓住关键岗位和少数关键人员，如法定代表人和主要负责人，是责任落实的核心。 健全的责任落实机制能推动法律法规的有效实施，通过激励约束机制、责任追究等手段，强化企业的责任感和执行力。 未来，需要不断创新治理机制，提升监管水平，以保障公众健康。
