21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 2023年中国药企“出海”潮起，2024年这一势头依然高涨。
近日，复宏汉霖宣布，公司商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™（HLX02，中国商品名：汉曲优®）获批上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。
此前，百奥泰的托珠单抗生物类似药施瑞立在2023年10月下旬获得美国FDA批准，其为FDA批准的首款托珠单抗生物类似药。
生物类似药是一类兼具更低研发风险、更高技术门槛、更高利润空间的药物。虽然中国生物类似药行业起步较晚，但近年来发展势头迅猛，在研产品超百款。据行业最新数据，自2019年2月NMPA批准首款生物类似药利妥昔单抗以来，截至目前，中国共有14种按新的注册分类获批的生物类似药品种（胰岛素类产品未纳入），其中多款中国企业开发的生物类似药已成功在欧美市场获批。
根据IQVIA预测，到2027年，随着全球相关生物药到达专利悬崖，生物类似药将贡献显著的市场份额。对中国药企来说，欧美等海外生物类似药市场前景广阔，“出海”追逐更高回报将为其业务带来可观增长。
复宏汉霖执行董事、首席执行官兼首席财务官朱俊对21世纪经济报道记者表示，公司几款生物类似药每年均可带来10亿元以上销售额，有此资金的支持可反哺其他创新产品的研发、适应症开发。
“汉曲优是进入美国市场的第6个曲妥珠单抗生物类似药，我们现在做生物类似药的节奏越来越快，很多产品有望在美国市场第一个获批，我们会选择与美国大药厂合作，以此规避市场风险。”朱俊说。
生物类似药放量
生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与原研药(参照药)有相似性的治疗用生物制品，其氨基酸序列原则上应与原研药相同。目前，国内获批上述的四大品种的生物类似药主要包括阿达木单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗和曲妥珠单抗，主要用于肿瘤及自身免疫性疾病的治疗。
据智慧芽数据库，阿达木单抗原研药企是艾伯维，国内生物类似药企布局企业主要有百奥泰生物、海正药业、信达生物、复宏汉霖、正大天晴、君实生物等。另据弗若斯特沙利文报告显示，中国阿达木单抗生物类似药市场在2023年增至47亿元，2030年将达到115亿元。
至于利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗，原研药企均为罗氏。利妥昔单抗的生物类似药布局企业有复宏汉霖、信达生物、正大天晴、盛禾生物、山东新时代药业、上海生物制品研究所、华兰基因、南京优科生物、喜康（武汉）生物、浙江海正药业等。贝伐珠单抗的生物类似药布局企业有齐鲁制药、信达生物、复宏汉霖、东曜药业、贝达药业、百奥泰生物、苏州盛迪亚生物、东博安生物等。曲妥珠单抗的生物类似药布局企业有复宏汉霖、海正生物、正大天晴、安科生物、博锐生物等。
目前，生物类似药成为拉动复宏汉霖业绩增长的强劲动力。复宏汉霖2023年总收入约53.95亿元，同比增长67.8%。报告期内，公司盈利总额5.46亿元，公司首次实现全年盈利，主要是由于核心产品陆续实现商业化销售后持续销量扩大所致。
2023年，复宏汉霖5款产品实现销售收入合计约45.535亿元。其中，公司自营产品汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）、汉斯状®（斯鲁利单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）分别达成全年销售收入27.370亿元、11.198亿元、1.194亿元。此外，基于与合作伙伴的约定，公司就汉利康®（利妥昔单抗）、汉达远®（阿达木单抗）分别获得销售收入约5.405亿元和0.586亿元。而在2024年第一季度实现营业收入约人民币13.49亿，汉曲优®作为核心产品取得国内销售收入约人民币6.71亿。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，近两年生物类似药发展非常快，除了已获批上市的，国内在研生物类似药大概有100多个。“未来十年，全球大药厂的生物制剂不断面临专利到期的局面，将给生物类似药出让更多的市场空间。”上述分析师说。
据IQVIA Forecast Link预计，2020至2030年间，生物类似药市场将以15%的年复合增长率快速发展，2030年将达到750亿美元。
应对市场竞争挑战
生物大分子药分子量大，结构复杂，更难表征，工艺敏感度高，无法完全精确复制，只能做到相似，因此被称为生物类似药。欧盟、美国、中国和WHO分别给出了生物类似药的定义，尽管描述不完全相同，但都不约而同地强调了生物类似药的三个重要方面：质量、安全性和有效性。
这些特点也使得业内认为生物类似药集采势在必行。对此，朱俊对21世纪经济报道记者表示，集采需要有土壤，例如，胰岛素比较容易进入集采，是由于国内有很多企业可以进行胰岛素研发，且胰岛素相关产品的开发周期比较短，可以将很多企业聚集在一起进行议价。但生物类似药开发难度、成本比较高，很多生物类似药企业能否做成产品仍存在诸多不确定性。他认为，在国内外任何一个市场，哪怕需要大规模降价，但生物类似药也不会到达“地板价”。
“在我们看来，由于生物类似药玩家较少，所以近几年就进行集采的可能性较小。事实上，我们也觉得只有做好提前市场风险评估，有较好的合作伙伴，商业化路径就会走得比较稳健。”朱俊说。
复宏汉霖方面称，尽管目前有些区域联盟集采在进行，但是根据市场观察，其对企业的影响都是可控的，当前并非是企业需要面对的较大危机。
上述分析师也对21世纪经济报道记者表示，鉴于带量采购政策在医保采购中扮演的重要角色，可以预期，生物类似药未来有较大可能性迎来带量采购。但中国生物类似药产业基础薄弱、产能较低、成本控制能力较弱，生物类似药的临床规范和上市后监管原则尚在建设中，对生物类似药进行采购模式的创新，必须将上述现状纳入考量。
“中国生物类似药的成长还有赖于政策推动，政策也需注重对产业的引导和支持，并重视风险防范。”该分析师认为，与欧美企业比较，我国生物类似药产业还处在“婴儿期”，但欧美已经进入青年期。
IQVIA也分析认为，相较于化学仿制药，生物类似药的研发和商业化过程周期明显更长，并面临着较高的研发壁垒，生物类似药的单个产品研发投入常常超过1亿美元。生物类似药的研发相比小分子仿制药，具有更大的复杂性与不确定性，需要进行I期试验和大型的III期临床试验并提供充分的数据来证明其与原研药品在PK和药效上的相似性。
扬帆“出海”成趋势
但这也丝毫不影响优质国产生物药加速从中国走向世界。
据复宏汉霖披露，作为国产生物药“出海”代表，汉曲优®已先后在40余个国家和地区获批上市，包括英国、德国、西班牙、法国、意大利、瑞典、澳大利亚、新加坡、阿根廷等，同时，汉曲优®还被纳入英国、法国和德国等国家医保，产品可及性得以进一步提升。2023年至今，汉曲优®海外商业化版图新添美国、泰国、菲律宾和巴西市场，其在加拿大的上市申请已获得受理，有望于2024年获批上市。汉曲优®也由此成为在中国、欧盟、美国均获批的“中国籍”生物类似药。
紧随复宏汉霖之后，百奥泰的托珠单抗和贝伐珠单抗去年先后在美国获批上市，欧洲目前已申报上市。此外，齐鲁制药雷珠单抗生物类似药也于今年初获欧盟批准。
在朱俊看来，“出海”的最终目的并非产品销售额能达到多大的规模，而是在于其背后的溢价空间。“汉曲优进军美国市场的时间较晚，事实上，我们也清晰地认识到，单凭汉曲优这一款产品想要在美国市场获得较高的市场份额比较难，汉曲优在美国FDA获批的最大价值在于，市场肯定了此款药物的地位，可以便于我们在相关产品及项目上获得较高的溢价空间。”
从眼下可见，中国的药企正在寻找机会使他们的生物制剂达到出口标准，并主要通过准入合作关系，打开市场，其成本将比西方和大型跨国公司低很多。虽然这些公司的产品仅对部分人有吸引力，但是他们有机会在几乎没有竞争压力的情况下进入市场，从而获得更高的溢价。
当前，我国的仿制药和创新药市场规模属于处于什么状态？
国内仿制药行业主要上市公司：目前国内仿制药行业主要上市公司有复星医药()、华北制药()、上海医药()、中国生物制药()等。
本文核心数据：中国药品结构占比、中国仿制药及生物类似药市场规模、中国仿制药一致性评价受理和通过情况、中国视同通过一致性评价的仿制药
仿制药行业不断增长
仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。它具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。在发展中国家，发展仿制药是建立医药工业体系的基础，也是在经济水平不高、疾病负担沉重情况下的理性选择。目前我国制药企业中大部分以仿制药为主，药品也是仿制药占主流。根据数据显示，2020年在国内药品市场上，仿制药占比高达63%。受政策驱动、原研药专利相继到期等影响，我国仿制药行业市场规模不断增长，2020年其市场规模已经达到1077亿美元。
政策推动仿制药高质量发展
在我国，仿制药作为与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，其生产以前一直存在质量参差不齐、部分药品疗效不确切等问题。近年来国家不断出台政策鼓励优质仿制药研发和使用，确保仿制药的质量和疗效。2016年，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价，标志着我国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。
根据数据显示，截止2020年，已上市仿制药一致性评价受理号总数达到2636个，注射剂一致性评价受理总数1047个。2020年，仿制药一致性评价承办的受理号共计915个，通过的受理号数为591个;截止2020年，视同通过仿制药一致性评价(按化学药品新注册分类批准的仿制药)的受理号累计达到724个，2020年，新增视同通过一致性评价受理号532个，共计192个品种。
以上数据参考前瞻产业研究院《中国仿制药一致性评价市场前瞻与投资战略规划分析报告》。
一、我国CRO行业渗透率较低
相较于全球CRO行业渗透率，我国CRO行业渗透率较低，由2013年25.8%持续增长至2018年32.4%，预计2022年将增长至40.3%。中国制药企业更多专注于仿制药开发，对CRO需求较弱，随着国家出台政策鼓励创新药开发，企业在创新药研发上的投入力度加大，越来越多小型创业型生物制药公司成立，而创业型制药企业将更多依赖CRO服务，未来CRO的需求和业务渗透率将快速提升。
二、2019年中国CRO市场规模达到813.6亿元
尽管全球CRO行业发展迅速，市场规模不断扩大，但受制于昂贵的研发成本，产业逐渐向中国、印度等CRO行业发展相对成熟、人力成本低的新兴国家转移。根据南方所数据统计，2015年，中国CRO市场规模仅为379亿元人民币，到2019年，中国CRO市场规模达到813.6亿元。
随着跨国制药公司研发中心纷纷到中国“安营扎寨”，中国医药研发的产业链日益成熟，未来几年，国内CRO市场规模将会得到进一步的增大。
“外商说等我们3年了！”一位中国外贸人的欧洲“抢单”时间
载有40人外贸考察团的包机航班从四川出发打响外贸保卫战，包机出国抢订单的不只有四川省。 今年以来，受全球疫情以及世界经济低迷影响，中国外贸特别是出口遭受到了严峻挑战，“外需走弱、订单不足”成为不少外贸企业面临的一大难题。 随着疫情防控措施密集调整优化，为解决这一现状，近期在外贸大省江苏、浙江、四川、福建和广东等地，外贸企业通过商务包机的形式主动出击找订单、寻商机。 陈友富落地巴黎时，已经是当地中午11点。 当天下午，陈友富跟随考察团就马不停蹄地与两个法国商会举行洽谈，一直到傍晚6点多才结束。 陈友富告诉中新经纬记者，这次行程比较紧张，每天要跟团参加1到2场商务对接，每场约持续2、3个小时。 “长途旅行很累，还要倒时差，但我一般早上5点就醒来，利用碎片时间处理下国内公司的事情。 ”陈友富说。 首场与法国商会的洽谈，就给陈友富留下了极其深刻的印象。 “洽谈开始前，对方说了一句‘我们等了你们三年了’，让我感慨颇深。 ”陈友富说，“国际贸易，不单单是我们需要他们，他们其实也需要我们。 当我们共同被疫情绊住，很多事情都不能顺利推进。 现在我们要做的就是把失去的找回来！”“其他企业拿到订单了，我着急啊”陈友富所经营的公司是成都国际铁路港首批平行汽车试点企业。 他向中新经纬记者介绍，受疫情影响，中欧汽车城关关停停，平行进口车生意受到很大影响。 2021年，公司拓展了二手车出口业务，原来的买家变身“卖家”，后来又通过阿里巴巴国际站线上开拓客源，生意有了不少起色。 2022年至今，公司大概进口车辆260台，出口二手车近1200台。 不过，陈友富也表示，虽然二手车出口业务接到很多来自欧洲的订单，但很多时候沟通到认证环节就执行不下去。 这次赴欧考察，既为寻求国外高端豪车货源，做好进口，同时也针对二手车出口业务，了解和推进资质认证等，并拓展国际物流业务。 接受中新经纬记者线上采访时，是巴黎时间12月8日中午，陈友富的“线下抢单”行程刚过半，9日，他将奔赴下一站德国。 不过，此刻的陈友富已经有些“着急了”。 “我自己还没有敲定的订单，团里其他企业已经拿到订单了，我着急啊！”让陈友富稍感宽慰的是，出发德国前，他已经跟三个商会建立了联络。 “有了初步对接，回去可以继续沟通。 同团企业还推荐了一个俄罗斯外商，回去后要争取把对方拿下来！”“千封邮件不如一次见面”陈友富向中新经纬记者坦言，这次出行之前还是有顾虑的，既担心浪费时间，也担心能不能找到匹配的需求，“钱和时间到底花得值不值”。 公开报道显示，为这次商务包机“组团出海”赴欧洲拓展市场活动，四川省不仅拨出专项资金支持，还提供了很多便利，从11月14日申办护照，到12月5日正式出发，仅用时15个工作日，比正常流程节约了一半时间。 欧洲是四川排名第三的贸易区域，也是四川大多数外贸企业的出海首选。 统计显示，2022年1-9月，四川与欧洲进出口额1491亿元，占全省外贸总量超过20%，德国、法国、爱尔兰等为主要贸易国家，以电子信息、汽车及零配件、家用电器、服装鞋帽等产品为主。 会面现场陈友富介绍，考察团出发前已跟欧洲的各经销渠道都取得了联系，外商们都表示很欢迎。 “出来之前，我们都是想象国外市场是什么样子，到法国之后才发现，纯电动汽车在这里还没有被普及，这是一个待开发的市场，有很多机会在等我们，千封邮件不如一次见面，而且还是要感知第一手的信息。 ”最新的公开报道显示，这波政企联手，外贸走出去拓市场的小浪潮已经取得了一些成绩。 福建省省商务厅组织了59家外贸企业参加德国慕尼黑体育用品和运动时尚国际博览会。 数据显示，福建参展企业现场累计接待专业采购商超3800人次，达成意向成交额超3亿美元。 由深圳市商务局组织的深圳多批境外参展包机舱已先后返程，其中，2022智能科技展团组达成意向订单约4500万美元，德国杜塞尔多夫医疗展团组收获订单金额超4200万美元，后续合作持续洽谈中。 宁波市已组织商务包机2批8班次，累计服务外贸人员600人次，截至目前，已完成订单额20亿美元。 11月中下旬，苏州市组织开展赴日包机服务工作。 短短一周，苏州51名外贸企业负责人拜访日本客户200余家，争取订单金额超10亿元。 文：常涛马静编辑：雷宗润延伸阅读他们坐飞机去欧洲了！包机“抢单团”不止浙江“订单和客户有希望保住了。 ”文|王仲昀12月4日清晨，天还没完全亮，冬日的上海寒意袭来。 一支由浙江省商务厅等省级部门相关负责人及企业代表组成的队伍，驱车前往浦东机场。 与寒冷天气相比，人们热情洋溢，开启了为期6天的德国、法国之行。 视频画面中，尽管戴着口罩，还是能看出成员们的激动。 在机场，还有人拉起“出海抢单”“助力企业抢订单”等字样的横幅。 画面传播到网络上，很快引发热议。 人们太久没能走出去看一看，所以这种气氛有了更多感染力。 视频截图图源：电商杂志社这次包机赴欧，由浙江省商务厅牵头，政府带头联动企业赴境外参展、开展商务洽谈。 欧洲行是“千团万企拓市场抢订单行动”首站，工作人员宋建丽表示，“这是省里第一次由政府组团，帮助企业去参加展览，帮助企业抢更多的订单吧！”不只是浙江，近日，政府牵头组团出海“抢订单”的行动还发生在江苏、四川等地。 “抢订单”的背后，还有哪些细节？政府成为“后勤团”浙江省政府组织的赴欧“抢单团”，在当下应该如何看待？《浙江日报》称，“这支队伍是新冠肺炎疫情暴发三年来，由省级商务部门带队出国的第一团。 ”据浙江日报报道，“德法团”将参加欧洲食品配料、健康原料展，拜访境外重点商协会，拓展浙江对德国、法国等欧盟地区主要国家对外贸易，扩大双边经贸合作。 后续，浙江省将通过包机、拼机、航班等模式，组织超1万家企业赴境外参加经贸活动。 浙江省启动“千团万企拓市场抢订单行动”。 图源：人民网几乎在浙江省商务厅牵头的团队赴欧洲同时，浙江嘉兴市政府，一支96人组成的“抢单团”出发赶往杭州，再飞赴日本。 这个“抢单团”除了来自嘉兴、宁波、湖州等地的“外贸人”，还有嘉兴市商务局、市外办、市防控办等部门组成的“后勤组”。 他们将参加日本AFF纺织服装展，并与当地知名公司洽谈新项目。 疫情影响三年后，再次踏上出国之路，嘉兴翼虎通进出口有限公司董事长马国明非常兴奋：“订单和客户有希望保住了。 ”在宁波，日前召开了“百团千企万人”拓市场促招引行动动员会，宁波市政府鼓励全市外贸人出国参展洽谈，助力企业稳订单、拓市场、增信心、抢先机。 根据部署，宁波将以今年11月至明年4月为阶段性节点，通过政企联动，计划吸引超100个团组、超1000家企业、超1万名外贸人赴境外拓市场，争取实现100亿美元外贸新订单，新增海外仓面积20万平方米，并签订一批中外自贸区战略合作协议。 宁波商务包机赴欧“抢单”图源：宁波晚报可以看出，这些“抢单团”离不开当地政府的支持，不少政府工作人员直接化身“后勤组”。 根据浙江省赴欧洲商务团秘书长李琳介绍，前期调研中发现，不少企业如今对“走出去”有顾虑，因此政府部门需要作出表率，给企业信心。 疫情影响下，企业的疑虑在所难免。 在嘉兴，其实早在7月，嘉兴市商务局就开始谋划包机出境。 一开始有80多家企业报名，但是没多久，很多人就放弃了。 “我们担心国外疫情形势复杂，也怕回来的机票抢不到。 ”有企业解释。 最终，嘉兴结合各地展会、客商情况，丰富了包机、拼机等出境模式，为企业抢订单、抢客商打开“空中通道”。 同时，协调政府相关部门人员与企业同行，以应对出行中可能遇到的突发情况。 这种政企合力赴海外“抢订单”，是外贸大省浙江在当前的环境下积极应变的缩影。 四川、广东、江苏，也有“大动作”在浙江千团万企出海“抢订单”上热搜前，其实它的邻居江苏省更早就行动起来了。 今年11月17日至23日，江苏苏州市商务局组织开展了赴日包机服务工作。 据“苏州发布”，这是2020年疫情以来，中国地方政府层面组织的首次大型经贸团组包机服务。 苏州这次赴日包机，由12个招商小分队以及51名外贸企业负责人组成，共计88人。 在日本期间，各招商小分队共拜访62家企业和有关机构，举办3场交流推介会，达成投资意向项目32个，意向投资额18.6亿美元。 外贸企业积极拓市场抢订单，共拜访日本客户200余家。 在与日资企业洽谈中，日商普遍对时隔三年首次会见中国地方政府经贸团组表示出极大热情。 网上的一些视频看出，这些推介会的现场，气氛都挺热烈。 不少客商坦言，这几年的疫情给双方的见面乃至合作带来阻隔，此次苏州政府通过包机组织这么多企业负责人前来日本洽谈合作，也令他们十分感动。 最终，苏州赴日“抢单团”争取新订单金额超10亿元人民币。 有江苏的网友表示，“这个行动力和决断力太赞了！其他城市还没反应过来，苏州赴日招商已经去过了，回来了，带着收获满满！”网友评论12月9日凌晨1点，苏州又将提供包机服务，组织招商团队赴欧洲“抢单”。 和浙江类似，这次赴欧团队，主要前往法国与德国，由苏州市商务局主要负责人带队，计划与西门子、克诺尔、法孚、凯辉基金等世界500强、全球行业头部企业、知名国际金融机构开展面对面沟通交流，开展推介会。 看到苏州的操作，有网友表示，原来“苏大强”已经悄悄摸摸行动起来了。 网友评论另外，包机出海的不只是长三角，四川和珠三角的广东也参与其中。 12月5日，由四川省商务厅组织的商务包机“组团出海”赴欧洲拓展市场活动正式成行，来自食品、医药、汽车、家具、农产品等行业的31家外贸企业共40人飞赴法国、德国、意大利，开展为期9天的经贸促进活动。 广东同样组团出海抢订单。 今年11月，广州市商务局组织近40家外贸企业百余人以包机的方式，赴东南亚地区参加广东商品展和亚太区新加坡美容展，助力外贸企业抢订单、拓市场、建渠道。 11月，由22家企业43人组成的深圳市商务包机团也赶赴德国，参加MEDICA展。 “推进高水平对外开放”从取暖神器畅销欧美，到卡塔尔世界杯周边商品七成“义乌造”，浙江本是外贸大省。 此番万家企业出海“抢单”，也符合人们对浙江的想象。 “抢单团”上热搜后，很多人表示羡慕浙江的营商环境。 事实上无论浙江，还是江苏、广东和四川，政府搭台，企业唱戏，政企合力，才促成了近期这一系列商务团出海“抢单”。 “全力拼经济”，政府要牵头，而公众对政府有更多期待。 12月6日，中共中央政治局召开会议，分析研究2023年经济工作；听取中央纪委国家监委工作汇报，研究部署2023年党风廉政建设和反腐败工作。 中共中央总书记习近平主持会议。 会议指出，要推进高水平对外开放，更大力度吸引和利用外资。 如今2022年即将走完。 在即将到来的新年，希望各省市的出海“抢单团”是一个充满希望的积极信号。 资料参考：浙江日报、苏州发布、名城苏州网
创新药何时实现“中国造”
创新药何时实现“中国造”在医药领域，创新是一个永恒的主题。 从仿制、仿创结合到创新像一个金字塔，处在最底层的仿制药生产企业永远面临低利润、竞争激烈的境地；而处在最上层的创新药，则可获取高额利润。 面对诱人的市场“蛋糕”，世界主要制药强国都在加快创新药物研制步伐。 作为全球第二大医药市场，我国数千家制药企业生产的化学药品中，仿制药达95%以上。 随着药企对创新药研发越来越重视，研发投入比重越来越大，中国创新药物已走到面临突破的重要关口。 加大研发投入近日，国内医药行业两起跨国并购在业内掀起一阵波澜：7月26日，绿叶制药集团宣布与瑞士Acino公司签约，以2.45亿欧元购买其旗下透皮释药系统和植入剂业务；7月28日，复星医药[2.10% 资金 研报]发布公告，拟收购印度Gland Pharma Limited约86.08%的股权，这是迄今中国制药[0.97%]企业交易金额最大的海外并购案。 加大在海外制药领域并购力度，已经成为中国医药[0.15% 资金 研报]企业提升研发水平、加快走向国际市场的重要着力点。 绿叶制药集团相关人士指出，收购这样一家在细分领域拥有领先专业水平的欧洲公司业务，将极大提升绿叶制药在新型制剂领域的研发生产、国际注册、市场推广等方面的国际化水平，有助于进一步开拓全球市场。 复星医药董事长陈启宇表示，中印两家药企的资源嫁接将有利于推动中国药企在研发创新及仿制药出口等方面的国际化步伐。 事实上，以绿叶制药、复星医药和恒瑞医药[-1.32% 资金 研报]、天士力[-0.96% 资金 研报]等为代表的医药企业，已成为中国创新药物研发的“第一梯队”。 绿叶制药目前有专利保护的产品占总收入的比重已达8成以上，并拥有丰富的在研产品线；“十二五”期间，复星医药的研发投入已经超过20亿元；截至目前，恒瑞医药先后承担4项国家863重大科技专项，22个项目列入国家“重大新药创制”专项，已申请200余项发明专利，其中100项全球专利（PCT专利）；天士力则是中药现代化的代表。 天士力控股集团副总裁孙鹤介绍，经过近20年的努力，天士力复方丹参滴丸已经顺利完成了美国FDA三期临床试验，进入数据统计和新药申报准备阶段。 一旦注册成功，将成为全球首例通过美国FDA注册的复方中药产品。 十年磨一剑。 借助于中国医药产业的快速发展，以新药研发“第一梯队”为代表的一批本土药企在新药研发领域已崭露头角。 从研发投入看，国内企业虽然在研发投入总额上与跨国药企还相差甚远，但近年来研发投入增长迅速，赶超势头强劲。 统计显示，2015年，国内研发投入较高的8家企业研发投入增速都超过20%，恒瑞医药、复星医药、海正药业[0.81% 资金 研报]研发投入都超过8亿元人民币，赶上了一些全球50强中处方药销售上榜药企。 从研发投入占销售收入比例来看，恒瑞医药、海正药业等企业都已达到或接近10%，已超过部分全球50强中仿制药企业。 “假如10年后中国成为医药方面重要的创新源头，我不会感到惊讶。 ”阿斯利康全球产品组合及产品战略执行副总裁Luke Miels说。 寻找突破路径创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。 业内人士都知道，创新药从项目设立到被药监部门批准上市是一个漫长的、充满风险的、昂贵的过程，一般需要10到20年的周期和约10亿美元的经费；而个在研新药中，最终能进入临床的可能只有10个，真正销售能超过10亿美元的“重磅炸弹”则可能只有1个。 另一方面，由于创新药专利保护期可长达20年，新药一旦研发成功，往往让公司股价暴涨，赚得盆满钵满。 由于在研发力量、资金投入和新药储备等方面与跨国制药巨头仍有相当大的差距，中国创新药物研发尚处于起步阶段。 2015年全球销售额最高的10个药物，全部由跨国药品企业研发生产。 中国创新药物研发的路如何走？业内专家认为，应该立足国情，寻找适合中国药企现状的突破途径。 在这方面，国内一些企业的经验也许可提供有益启示。 复星医药公司持续完善“仿创结合”的药品研发体系，在小分子化学创新药、大分子生物类似药、高价值仿制药、特色制剂技术等领域打造了高效的研发平台。 复星医药总裁兼首席运营官吴以芳介绍，复星医药研发创新发展将分为三个阶段：近期，将着力于打造创新能力，包括人才架构、基础设施配套、临床能力的建设等；中期，将走“仿创并举”的道路；远期，则将成为一个完全创新型的企业，争取在10至15年后，由创新驱动贡献复星医药的大部分收入。 近年来，美国FDA新药申请的505(b)(2)路径在新药研发领域越来越受到重视。 此路径可以适用于两种类型的申报，一种是新化学分子，另一种是已批准药物的改变，包括适应症、配方、剂型、给药途径、用药方案等。 美中医药开发协会前会长、罗氏制药高级总监徐志新博士认为，对中国药企来说，采用505(b)(2)路径是一种切实可行的选择。 他说，505(b)(2)可以避免重复不必要的已经证明了的试验，使研发企业既节省经费投入、加快药品上市进程，又可享受新药带来的市场回报，是一种高成功率、低风险的研发战略。 业内专家提出，对于目前以仿制药为主的中国药企来说，为了提高竞争力，有两条途径可以尝试：一是选择一些比较难以仿制的产品进行攻克，让竞争对手知难而退；二是挑战技术壁垒较低505(b)(2)产品，一旦成功，不仅可以在某些产品上形成专业优势，同时获得的独占权也规避了同行的竞争。 另一方面，由于新药在美国注册和上市被业内公认为走向国际市场的“通行证”，近年来，复星医药、恒瑞医药、绿叶制药、天士力等企业纷纷在美国设立研发中心和相关机构，加快国际交流与合作，摸索了一套“中外结合，多快好省”的国际项目模式管理，为中国医药产品在欧美国家的注册、销售开创了一条新路。 做好顶层设计由于创新药物研发的特殊性，从基础研究、企业研发、临床试验、新药注册到市场推广，是一个漫长和复杂的链条，涉及科研院所、企业、政府、医院等多个环节。 对此，专家提出，要牢牢把握国际创新药物发展新趋势，搭建政产学研用的联盟，从我国实际出发做好顶层设计。 创新药物研发，最重要的是要有良好的政策环境。 工信部消费工业品司副司长吴海东提出，医药行业在“十三五”期间要增强创新能力，一要增加投入，二要提高效率，积极推进我国从跟踪仿制到自主创新的战略转变。 吴海东介绍，医药行业“十三五”专项规划中提出的第一个重点任务就是增强自主创新能力。 一是推动产品创新，加大原创药物的研发，实现药品研发由仿制向创制升级，以满足我国临床重大疾病防控需求；二是搭建平台，建设药品医疗器械创新中心，围绕行业发展关键共性技术开展攻关，突破产业化技术瓶颈，促进创新成果的转化；三是支持中小创新性企业发展，搭建创新创业服务平台，实施医药产业创投计划，支持一批从事新药创新的小企业发展，使其成为我国医药创新的重要源头。
