以司美格鲁肽为代表的GLP-1类药物的疗效正在全球范围引起轰动，而随着司美格鲁肽原研厂家诺和诺德在中国的专利即将于2026年到期，一大国内波仿制药蓄势待发。
根据临床试验网站记录显示，国内至少有15种司美格鲁肽仿制药进入临床，其中有至少11种进入了临床后期阶段。已经完成或者正在招募三期临床试验的公司包括：杭州九源基因、丽珠集团、宸安生物/博唯生物、石药集团、华东医药、中国生物、齐鲁制药等。
今年4月3日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，杭州九源基因工程股份有限公司递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”上市申请获得受理，这也是中国内地第一家申报上市的司美格鲁肽生物仿制药，用于控制2型糖尿病。不过该公司尚未公布疗效数据。
石药集团上个月也表示，预计其用于糖尿病治疗的司美格鲁肽药物将于2026年获批。
诺和诺德也对即将到来的竞争做好了积极应对准备。该公司执行副总裁Maziar Mike Doustdar在今年3月的投资者会议上表示：“2026年和2027年，我们可能会看到更多参与者出现。”
针对仿制药市场的激烈竞争，诺和诺德执行副总裁兼商务策略及企业事务负责人柯米拉（Camilla Sylvest）在上个月的媒体发布会上表示：“很多年来，诺和诺德一直在竞争中发展，创新是我们的重中之重。仿制药会在某些产品的生命周期后期、不具有排他性时进入市场，这是制药行业的规律，但我们持续专注前沿创新，进而为患者提供更创新的解决方案。”
高盛在一份报告中估计，如果证明仿制药疗效与诺和诺德的司美格鲁肽一样安全有效，那么诺和诺德的司美格鲁肽可能会在中国市场降价25%左右。
关于降价，诺和诺德方面解释称，药品降价主要是在不同市场，通过与支付方的医保谈判，基于药物的价值，与支付方达成协定价格。
诺和诺德的司美格鲁肽（“诺和泰”）目前在国内已经批准的适应证为2型糖尿病。“诺和泰”自2021年获得中国监管机构批准以来，推动了该公司在中国市场销量的持续增长。
诺和诺德方面告诉第一财经记者，该公司去年提交了司美格鲁肽针对减重适应证的申请，预计将于今年获批。
诺和诺德全球的竞争对手礼来方面也对第一财经记者表示，预计用于减重适应证的GLP-1类药物会较快在中国获批，但未给出具体的时间表。该药物的糖尿病适应证已于上个月在中国获批。
中国是全球超重或肥胖人数最多的国家。根据2020年的一项研究，预计到2030年，中国超重或肥胖的成年人数量将分别达到5.4亿和1.5亿，较2000年的水平分别增长2.8倍和7.5倍。
新型减肥药Amycretin在中国的1期试验进展如何？
肥胖超重者的好消息！新型减肥药在中国获得首批审批中国国家药品监督管理局药品审评中心官网最新显示，丹麦诺和诺德制药公司的一款新减肥药物临床试验申请已获受理，这标志着该公司的创新产品首次在中国市场迎来认可。
诺和诺德的明星药物Wegovy，在美国市场广受青睐，甚至被列入食品药品监督管理局的短缺药品清单。司美格鲁肽，作为该公司研发的口服GLP-1受体和胰淀素受体的长效共激动剂，被归类为新一代瘦身药物。在一项1期临床研究中，使用12周后，患者体重下降幅度高达13.1%，远超安慰剂组的1.1%减重效果。
诺和诺德的另一款减肥药物Amycretin正处于1期试验阶段，预计在2025年公布结果。此前的OASIS 1试验中，口服司美格鲁肽在68周的疗程中，减轻体重的效果显著，接受治疗的患者平均减轻了17.4%，相较于安慰剂组的1.8%提升明显。Fierce Biotech行业媒体认为，尽管不同试验的直接比较可能存在困难，但Amycretin在早期试验中展现的快速减重潜力令人瞩目。
这一审批无疑为肥胖和超重人群带来了新的希望，预示着新型减肥疗法可能即将在中国市场带来突破性的改变。
司美格鲁胀是什么股票
国家药品股票。 司美格鲁肽（诺和泰）在中国正式批准上市，该药是目前世界上最好的糖尿病药物，降糖，减肥，降心血管风险，治疗脂肪肝多个功能于一体的神药。 诺和诺德宣布国家药品监督管理局正式批准司美格鲁肽注射液(0.5mg，1mg预充注射笔，中文商品名，诺和泰)上市，辅助饮食和运动以改善2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制。
糖尿病处方药成“减肥神药”
“一周一针”、“月瘦20斤”……最近在网络上，降糖药“司美格鲁肽”火了，成为备受瘦身人群追捧的“减肥神药”，还曾一度断货。 但司美格鲁肽是否真的具有减肥效果？医生是否建议有减肥需求的民众私自购买使用？降糖药成“网红减肥针”有使用者称一个半月瘦20斤市民吴女士由于日常工作繁重，饮食、作息不规律，体重最高时曾达到140斤。 肥胖给吴女士带来了一些并发症：精神焦虑、睡眠障碍、代谢缓慢等。 从去年开始，吴女士下决心减肥，她报了一个健身班，坚持每周2到3次健身，并配合饮食控制，但体重似乎没有太大波动。 “因为我有糖尿病家族史，所以我想到会不会是存在胰岛素抵抗，所以导致减肥困难。 ”带着这样的疑惑，吴女士去家附近的医院检查，发现果然存在皮质醇和胰岛素抵抗的问题。 “医生告诉我，倘若再继续发展下去，很快会发展为2型糖尿病。 ”为寻求治疗方案，今年2月份，吴女士去了中山大学附属第一医院内分泌科，根据医生介绍，她第一次得知“司美格鲁肽”这款药。 “司美格鲁肽对我们这类因胰岛素抵抗导致减肥困难的人群是有用的。 但医生也明确表示，目前医院不能给非糖尿病患者开这类药，因为货源比较紧张，管理也更严格，目前院内只对确诊糖尿病的患者开单。 ”最后，吴女士通过网络平台购买到司美格鲁肽开始自行使用。 “这种降糖针就和打胰岛素一样打在肚子上，一周只打一针，药量逐渐增加，前两周会出现拉肚子、想吐等感觉；之后抑制食欲的效果会降低，再加大药量。 现在我打到了第六周，不过感觉药效有所衰减。 ”吴女士称，过去一个半月通过注射司美格鲁肽再配合运动，她已经减重20斤。 事实上，像吴女士这样存在减肥需求的人并不少。 记者在社交平台上搜索“司美格鲁肽”“减肥针”等词条，就发现一些人把该药奉为“神药”，也有一些“过来人”提醒大家慎重使用。 那么，这种降糖针是否真有减肥效果？记者了解到，司美格鲁肽原本是用于治疗成年2型糖尿病患者的药物。 2017年12月，司美格鲁肽就获得FDA批准用于成年2型糖尿病患者控制血糖；2020年1月，FDA再次批准司美格鲁肽用于伴有心血管疾病的成年2型糖尿病患者以降低相关疾病风险；2021年4月，司美格鲁肽在中国内地获批，适应症同该药在美国市场最早获批的上述2项适应症，并得以进入医保。 2021年6月，该药在美国获批用于长期体重管理，且临床研究结果显示，持续接受该药治疗的肥胖症患者能够实现68周后平均减重17%-18%。 目前，该药尚未在国内获批减重适应症。 专家提醒理智减肥私自购药用药或存在风险结合临床经验，中山大学附属第一医院内分泌科的卫国红教授向记者介绍，司美格鲁肽之所以能够实现降糖减重，其主要机制在于其可以通过激活GLP-1（胰高糖素样肽-1）受体，以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌，抑制胰高糖素分泌，延缓胃排空而增加饱腹感，并通过抑制下丘脑摄食中枢的作用而抑制食欲，从而达到降糖减重的效果。 司美格鲁肽的减肥效果让不少人趋之若鹜，也使得该药品很快出现供不应求。 市民王女士去年因为肥胖症前往某医院就诊时就遇到了断货问题，“当天开不出药，过了好几天，糖尿病照护系统通知我有药了，我再挂当天的普通门诊号才拿到的药。 ”卫国红告诉记者：“司美格鲁肽前两年刚在国内上市时，大众对其减重效果期待很高，我们医院确实碰到不少有减重需求来就诊的患者，甚至一度导致该药断货，糖尿病患者都没办法正常用药。 ”“后来我们作出调整，严格控制适应症，只给糖尿病患者开药，但即便如此，这款药目前在市面上依然供不应求。 而我们医院目前调整为仅限于内分泌科医生有处方司美格鲁泰的权限，并且药房仅给确诊为2型糖尿病的患者发放司美格鲁泰，保证了该药未再发生过断供。 ”由于非糖尿病患者在正规医院线下渠道不能开药，于是一些人开始想办法买药。 潘女士最早从媒体端了解到司美格鲁肽，由于她所在城市的医院没有针对肥胖患者开药的规定，潘女士便通过一位患有糖尿病的朋友以在某医院开药后转卖给自己的方式来进行注射。 两个月内，120斤的潘女士瘦了6斤。 而更多购药者则是选择将目光投向线上互联网医院、药房，甚至通过医美机构或海外代购以便获得该药品。 记者在网上检索时发现，有多个正在售卖司美格鲁肽的平台，包含运费价格的1.5ml/支的规格（0.25mg，0.5mg剂量），售价在578元~650元不等；此外还有3ml/支的规格（均为1.34mg/ml），价格则在1000元~1200元不等。 而该价格比起中山一院的价格有所上浮，且该药需符合医保报销条件的情况下才能给予报销。 网络平台上，该药品的购买量也格外惊人，有的购买页面用户评价均破5000，甚至有的评价过两万条。 记者以需要购买司美格鲁肽为由进行操作，发现只需要经过互联网医院线上问诊，再勾选“糖尿病”选项，且并不需提供相关处方证明即可在线购买。 而吴女士则告诉记者，一个月前她在线购买司美格鲁肽时还曾有“肥胖症”选项，“现在可能也是因为药物管理的原因，没有了肥胖症这个选项。 ”从临床医生角度，卫国红则提示，大众不应把司美格鲁肽当成“减肥神药”。 肥胖的原因很多，从专业角度来说，建议最好先排除继发性肥胖，先经过规律的生活方式干预，在减肥效果并不明显的情况下再在医生指导下用药；并且健康生活方式干预需贯穿减肥及后续管理的全过程，否则效果会大打折扣，且停药后会反弹。 对于并不属于肥胖的人，如果只为追求所谓的‘瘦为美’，则更不应私自购买使用这款药物。 “虽然目前的临床研究表明司美格鲁肽具有较好的安全性，但并不意味着它没有副作用。 ”卫国红补充说，使用司美格鲁肽后往往会对胃肠道产生副作用，比如腹胀、腹痛、便秘甚至呕吐。 此外，在动物实验里发现包括司美格鲁泰在内的GLP-1激动剂有刺激甲状腺C细胞增生的作用，所以该药禁用于有甲状腺髓样癌既往史或家族史，以及有2型多发性内分泌肿瘤综合征的患者。 “另外这个药品使用久了之后，抑制食欲和减重效果也会逐渐降低；停药后，倘若不注意饮食和运动，体重反弹的情况也会存在，因此建议大家谨慎私自购药。 ”卫国红说。 肥胖问题不可忽视“减肥针”治不了本据记者了解，除司美格鲁肽外，目前国内获批的GLP-1受体激动剂还包括礼来、阿斯利康、豪森药业、仁会生物等公司的共计7款产品，且都具有一定的减重效果。 而这些“减肥针”“减肥药”受热捧的背后，透露着目前民众的“身材焦虑”，也侧面反映出肥胖问题依然不容忽视。 “尤其根据流行病学研究表明，我国有20%以上的肥胖患病率，基数很大。 ”卫国红表示。 而据中国营养学会报告，超重、肥胖将增加冠心病、2型糖尿病、女性乳腺癌等疾病的发生风险。 “对于这些病人，最重要的还是通过健康生活方式的干预，通过养成良好的生活习惯、健康运动来实现体重逐渐下降。 ”近10年，王女士在减肥方面花了不少心力和金钱。 “现在，司美格鲁肽是一次成本更高的减肥尝试。 ”王女士告诉记者，这大半年她在该药方面的花费已经超过4000元。 王女士认为，仅依赖该药也不是长久之计。 而不同个体对该药的反应也不同：同样是减20斤，有的人称花了一个半月，王女士却花了7个月。 “因为我实在没有时间运动，所以减重比较慢。 ” 最高时王女士的体重一度达到160斤，这使得不到40岁的她要面临腰椎间盘突出、脂肪肝、三高等问题。 “中间只有一年半我坚持打羽毛球和控制饮食减掉了15斤，但后面没有坚持下去，加上暴饮暴食，体重便再次反弹。 ”与肥胖“对抗”近10年，王女士才明白那个朴素的道理：“哪有‘减肥神药’，想要健康还是得管住嘴、迈开腿。 ”
