盐酸多柔比星脂质体注射液，一款高端肿瘤药。该药物1995年在美获批上市后，由于可实现药物的增效减毒、定向聚集和精准治疗，成为全球仿制开发的热点品种之一。
2009年，上海复旦张江生物医药股份有限公司（下称“复旦张江”，688505.SH）首仿药盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：“里葆多”）上市，该药物独家推广协议于2018年签给海正药业（600267.SH）的孙公司辉正（上海）医药科技有限公司（下称“上海辉正”），为期十年。然而，近日一纸分手公告让这款明星药物再次站到了聚光灯下。
4月30日，海正药业公告，去年年末，复旦张江告知辉正自2023年12月31日起解除关于里葆多的《市场推广服务协议》。由于此事尚在进行中，天健会计师事务所对海正药业的年报出具了保留意见的审计报告。5月6日，有投资者就此事向复旦张江提出疑问，复旦张江方面回答称，“截至目前，双方未就赔偿金额达成一致”。
公开信息显示，去年三季度医疗反腐风暴开始后，里葆多销售暴跌，当年该款药品销售费用比上年减少1.98亿元，同比-65.08%。随着越来越多药企涌入，目前已有石药集团、复旦张江、常州金远等多家药企的盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药已通过一致性评价，市场观点认为，药企均面临集采压力。
销量暴跌导致提前分手
4月30日，海正药业披露公告称，2023年年末，孙公司上海辉正收到复旦张江发来的《解除通知函》，告知自2023年12月31日起解除关于里葆多的《市场推广服务协议》。辉正收到上述函件后与复旦张江进行多轮商谈，双方已不具备达成继续推广合作的可能性。截至公告披露日，双方就终止市场推广合作后推广费结算等后续事宜仍在进行数据核对及沟通洽谈。
海正药业称，公司基于上述业务实际情况，综合考虑双方合同条款履约情况、历史推广量完成情况以及销售市场环境变化等多方面因素后，计提赔付款7408万元，计入营业外支出。同时基于推广业务终止为既定事实，公司代理的复旦张江里葆多产品的推广权无形资产剩余账面价值2500万做相应的终止转出确认，计入营业外支出。公司2023年年度报告已包含上述事项可能的财务影响金额。
不过，这一金额并非最终确认的结果。5月6日，有投资者在互动平台向复旦张江提问：“上海辉正需要支付给复旦张江5000万商业补偿金？双方谈妥没有？何时到帐？”
复旦张江方面回答表示：“截至目前，双方未就赔偿金额达成一致。考虑到补偿金额存在重大不确定性，公司经审计的2023年度财务报表中未确认该等补偿金额。公司将根据双方后续协商情况及时履行信息披露义务。”
海正药业也在上述公告中表示，如双方未来能就后续事项协商一致，公司将在履行相关程序后与对方友好解决推广协议解除后的相关事宜；如双方未能就后续事项协商一致，公司将可能通过诉讼等途径解决争议，以维护公司权益。
天健会计师事务所对海正药业的年报出具了保留意见的审计报告，并在专项说明中称，“海正药业公司未能提供针对上述事项涉及各方予以认可的准确数据，我们也未能就上述事项实施必要的审计程序以获取充分、适当的审计证据。”
一年销售费用减少近2亿元
艾拉、里葆多和复美达是复旦张江2023年度最重要的三大产品，对主营业务收入贡献达到99.79%，其中里葆多的占比为占比33.69%。
2023年，里葆多销售收入2.87亿元，较去年同期下降43.85%，这一情况直接拖累了复旦张江的整体业绩。当年，复旦张江公司实现营业收入8.51亿元，较上年同比下降17.50%。
里葆多这一大单品销售情况的显著变动，也引起了监管部门的关注。
4月12日，复旦张江收到上海关于2023年度年报问询函，（下称“《问询函》”）。年报问询函要求复旦张江：补充披露终止市场推广合作事宜目前的沟通及数据核对进展情况，双方矛盾纠纷的核心诉求。
根据复旦张江的回复，2018年10月末，复旦张江与辉正签署《市场推广服务协议》，由上海辉正独家为里葆多提供市场及学术推广服务。2023年2月28日，双方签署补充协议，就上海辉正推广指标的超额完成奖励及未达标赔偿措施进行了约定，其中有一条为，“如未达到推广指标的50%，上海辉正除需进行赔付外，公司有权终止独家推广协议”。
目前双方的主要商谈焦点在于，里葆多2023年度销售未达预期，且低于推广指标的50%，复旦张江主张上海辉正根据相关协议进行赔付。双方目前未就赔偿金额达成一致。
销售费用也是监管部门关注的关注重点。上述《问询函》中，上证所要求复旦张江，结合里葆多营收情况及销售费用具体构成，分析说明营收与相关费用变动趋势不一致的原因及合理性。
复旦张江称，上海辉正未完成协议约定的市场学术推广任务目标，导致里葆多为本集团贡献的销售收入未达预期，使得报告期内里葆多的市场及学术推广费下降明显。
根据复旦张江进一步披露的信息，里葆多在2023年的销售收入2.87亿元，比上年减少2.24亿元，同比下降43.58%；销售费用为1.06亿元，比上年减少1.98亿元，同比下降65.08%。复旦张江称，若推广费用率维持 2022年度水平，则预期 2023 年度学术及市场推广费下降约1.3亿元。剔除里葆多产品销售费用影响后，复旦张江2022年度及2023年度销售费用率分别为48.13%和49.15%，两年维持稳定。
超高的销售费用率背后，是高毛利率的支撑，公开信息显示，里葆多近两年的毛利率均超过九成，分别为93.96%和94.77%。
起个大早赶了晚集
十年“婚约”，过半就分手，复旦张江终止上海辉正里葆多独家推广协议背后，是高端仿制药面临的激烈市场竞争。
盐酸多柔比星脂质体注射液由美国塞奎斯制药(Sequus Pharmaceuticals，后被Alza收购)研发，于1995年11月17日在美国获批上市，商品名Doxil，主要用于卡波氏肉瘤、乳腺癌和卵巢癌等肿瘤的治疗。
与普通多柔比星注射液相比，盐酸多柔比星脂质体注射液有抗肿瘤作用增加、药物半衰期延长、心脏毒性降低等优势，是目前国内外企业仿制开发的热点品种。米内网数据显示，中国城市公立医疗机构终端盐酸多柔比星脂质体注射液2018年销售额约人民币26亿元，及至2022年销售额超过人民币44亿元，五年销售额累计增长69.23%。
2009年8月，复旦张江的里葆多上市销售，为Doxil的国内首仿药，两年后，石药集团（01093.HK）的多美素获批上市。然而，后来者居上，多美素于2021年5月成为该品种国内首家过评。除石药外，还有常州金远药业通过一致性评价，浙江智达药业和圣兆药物的盐酸多柔比星脂质体注射液也都获批上市。相比之下，里葆多直到2023年11月才通过一致性评价。财报显示，里葆多10ml规格的医疗机构采购量从2022年的12.57万瓶下降到了2023年7.43万瓶。
2023年，一场医疗界的反腐风暴开始席卷全国。用巨额的市场及学术推广费来拉动销售收入，很多药企曾经依赖的这一销售路径显得不太好走了。
2023年，里葆多的销售费用率从2022年的59.57%下降到37.04%，随之而来的是销售量的暴跌。复旦张江称，2023 年下半年起，由于上海辉正推广不力，里葆多销售未达预期，导致公司第三、四季度的销售额较去年同期下降明显，全年销售额较去年同期下降43.85%。
随着国家药价谈判、医保目录调整、一致性评价和带量采购等政策的相继出台，市场观点认为，盐酸多柔比星脂质体注射液市场竞争进一步激烈，药企均面临集采压力，利润亦存在不确定性。第一财经记者注意到，里葆多的中标价格尚未发生变化，2023年，5ml规格的价格为2324.68元，10ml规格的价格为3951.95元。
根据复旦张江方面披露的信息，截至2024年4月15日，里葆多已经执行安徽、广西、新疆等地集中带量采购，并于今年3月新增天津地区京津冀“3+N”部分西药和中成药带量联动采购落地执行，后续该集采中标区域约10余个省份。在2024年的一季报中，复旦张江表示，在合规的前提下，公司将借力各类招标及集采机遇，因地制宜地进行产品的学术推广工作。石药集团也在年报中称，将会继续坚持专业学术推广，加强市场下沉，并借助京津冀「3+N」联盟集采等政策提升市场覆盖率。
关联交易指的是什么？
关联交易就是企业关联方之间的交易。 根据财政部1997年5月22日颁布的《企业会计准则--关联方关系及其交易的披露》的规定,在企业财务和经营决策中,如果一方有能力直接或间接控制、共同控制另一方或对另一方施加重大影响,则视其为关联方;如果两方或多方受同一方控制,也将其视为关联方。 这里的控制,是指有权决定一个企业的财务和经营政策,并能据以从该企业的经 营活动中获取利益。 所谓重大影响,是指对一个企业的财务和经营政策有参与决策的 权力,但并不决定这些政策。 参与决策的途径主要包括:在董事会或类似的权力机构 中派有代表,参与政策的制定过程,互相交换管理人员等。 凡以上关联方之间发生转 移资源或义务的事项,不论是否收取价款,均被视为关联交易。 关联交易在市场经济条件下广为存在,但它与市场经济的基本原则却不相吻合。 按市场经济原则,一切企业之间的交易都应该在市场竞争的原则下进行,而在关联交 易中由于交易双方存在各种各样的关联关系,有利益上的牵扯,交易并不是在完全公 开竞争的条件下进行的。 关联交易客观上可能给企业带来或好或坏的影响。 从有利的 方面讲,交易双方因存在关联关系,可以节约大量商业谈判等方面的交易成本,并可 运用行政的力量保证商业合同的优先执行,从而提高交易效率。 从不利的方面讲,由 于关联交易方可以运用行政力量撮合交易的进行,从而有可能使交易的价格、方式等 在非竞争的条件下出现不公正情况,形成对股东或部分股东权益的侵犯。 正是由于关联交易的普遍存在,以及它对企业经营状况有着重要影响,因而,全 面规范关联方及关联交易的信息披露非常有必要。 我国十分重视关联交易的信息披露。 《企业会计准则--关联方关系及其交易的披 露》对有关关联方关系及关联交易的定义与信息披露等,都做了详细规定。 1997年6月 28日,中国证监会在《关于上市公司编制1997年度中期报告若干问题的通知》中又规 定,若上市公司存在关联交易,应在财务报表附注中,按照财政部颁布的上述准则的 要求予以披露。 关联交易是指在关联方之间发生转移资源或义务的事项。 根据《上海证券交易所股票上市规则》(2001年修订本)和《深圳证券交易所股票上市规则》(2001年修订本)规定,上市公司关联交易是指上市公司及其控股子公司与关联人之间发生的转移资源或义务的事项。 上市公司关联交易包括但不限于下列事项: (一)购买或销售商品; (二)购买或销售除商品以外的其他资产; (三)提供或接受劳务; (四)代理; (五)租赁; (六)提供资金(包括以现金或实物形式); (七)担保; (八)管理方面的合同; (九)研究与开发项目的转移; (十)许可协议; (十一)赠与; (十二)债务重组; (十三)非货币性交易; (十四)关联双方共同投资; (十五)交易所认为应当属于关联交易的其他事项。
医疗器械市场前景怎样？
机遇总是与挑战并存。 目前，市场正在向高端化方向发展。 我国医疗器械市场以每年近10%的速度在增长，而高端医疗设备销售更是达到20%以上的增长速度。 然而，我国医药机械产业的高端市场却长期为国外企业所占据，国产医疗器械大部分属于中低端产品，高端市场的份额不足1/3。 中国高端医疗设备的市场大多是飞利浦、通用电气和西门子3家巨头的产品。 国内绝大多数企业，除了迈瑞等少数几家，都因技术不足、稳定性欠佳而几乎无望涉足这个领域。 在我国医疗器械行业的上市公司中，威尔科技、万东医疗和新华医疗作为我国医疗器械细分行业中常规产品生产商，在国内占有较大的市场份额。 总体来说前景还是可观的！ 比较有发展前途
想问一下大家与关联方签订《股权抵押合同》是不是关联交易?我们是在深交所上市的公司，谢谢。
1.合营企业如“中外合资经营企业”，不具有法人资格；联营企业也不是法人。 2.持上市公司5%以上股权的法人、自然人都是上市公司的关联方。 3.上市公司或其控股子公司与关联方发生的资源、劳务或义务的转移都是关联交易，而不论该交易是否有对价。 4.综上，回答你的问题：如果持股小于5%，不算关联方；如果大于等于5%，则是关联方，它与上市公司或上市公司的控股子公司发生的交易就是关联交易。 5.关联交易是否需要披露得看条件：以《深交所股票上市规则》为例：10.2.3 上市公司与关联自然人发生的交易金额在30万元人民币以上的关联交易，应当及时披露。 公司不得直接或者通过子公司向董事、监事、高级管理人员提供借款。 10.2.4 上市公司与关联法人发生的交易金额在300万元人民币以上，且占上市公司最近一期经审计净资产绝对值0.5％以上的关联交易，应当及时披露。
